在阿根廷Andresito市发生肉毒杆菌的悲惨事件后，考虑到这种微生物是致命的肉毒杆菌毒素的生产者，罐头食品生产中的热验证研究变得很重要，因为这些评估可以无可辩驳地得出结论：罐头加工厂是否进行了适当的热处理，无论是巴氏杀菌还是消毒，以消除所生产的罐头食品中肉毒梭菌的任何风险。

 

任何加工供人类直接消费的食品的公司，如果有良好的质量管理系统（QMS），都会在其工厂实施HACCP（危害分析关键控制点）计划，该计划规定在其生产过程的哪个阶段存在对食品安全的潜在风险，影响公众健康并可能产生健康警报。 由于这个原因，罐头厂，主要是那些加工低酸食品（LACF）的工厂，如肉类、鱼类、海鲜、芦笋、豌豆、豆类、玉米、无花果、牛奶和其他，最终稳定的pH值高于4。5，将灭菌视为其HACCP中的关键控制点（CCP），必须进行热验证研究，作为其验证程序的证据，提交给原产国的卫生当局或外部当局，如食品和药物管理局（FDA）、欧洲食品安全局（EFSA）、欧盟、英国、DIPOA、SENASA和其他全球层面的机构。

 

这些研究是由热加工（TP）机构进行的，该机构是对用密封容器包装的食品进行高温加工以使其对消费者安全的要求或需求有透彻了解的个人或组织，并且拥有适当的设备和专业知识来进行这种工艺测定。

 

研究主要有两项，一是高压灭菌器或巴氏灭菌器中的温度分布，我们将在这篇文章中讨论；二是罐头中的热渗透，计算包装食品中的致死率或Fo，我们将在后面讨论这个问题。

金属容器中的罐头食品的热验证的主题相当广泛，为此我决定分两部分来介绍，如果对这个主题有任何疑问，我们可以在以后通过Mundolatas来澄清它。

1.温度分布研究

这是在传统的巴氏灭菌器或高压灭菌器中使用直接蒸汽、串联、喷水、淹没、超压和其他方式进行的，以便根据设备和加热介质的设计，确定从稳定时间开始实现高压灭菌器内温度均匀的必要操作程序。上升时间（CUT），上升或排气，定义为从开始加热或蒸汽进入设备，到开始测量程序化热过程的有效启动时间，也就是高压锅达到既定温度并被安装在设备上的官方过程温度计的灯泡记录的时间。

设备内部的这一初始加热阶段，直到达到既定的灭菌温度，是热过程的一部分，应记录在温度记录器产生的每日记录或图表中；这些记录应由质量控制部门存档，作为遵守PT当局在温度分布研究中制定的操作程序的证据。

 

2.工厂和高压锅标准化的预先评估

罐头厂的良好标准化包括用基础设施和设备创造适当的条件，保证向高压锅组提供充足和优质的供应，如蒸汽、空气、水和电能，以便该设备在灭菌过程中实现正确的温度分布而不出现偏差。

 

在PT主管部门的评估中，应考虑到工厂所有生产线的运行情况、最大生产能力下的峰值消耗量、从锅炉房到消耗点的蒸汽管道分布或布局与截面面积、管道压力（磅/英寸）和管道压力（磅/英寸）。².在蒸汽管道中，主要是在向高压釜组供应蒸汽的集管或歧管中。 我个人建议进行热力学平衡，以确定锅炉房的蒸汽产生量（lbs/H）与周边工厂设备在最大产量下的消耗量以及高压灭菌器和炊具是否处于平衡状态。

 

在进行温度分布研究之前，还必须对高压釜工作台进行集体和单独的评估，因为这些信息或甑别调查(RS)将构成最终报告的一部分，所获得的结果。 理想情况下，蒸馏器应具有相同的设计或标准化，以便对一个蒸馏器的研究能验证其他蒸馏器。 对于通常用于罐头消毒的传统直接蒸汽压力蒸馏器，可以使用美国食品和药物管理局的联邦法规第113部分或国家食品加工者协会的建议–公告26L作为参考，它们规定了这种设备的通风方式。 此外，必须记录每个高压灭菌器中使用的设备和仪器，以及用于控制、维护和记录每个周期或批次中的工艺温度的系统或自动装置类型。

 

高压锅组的信息或RS，主要是传统的直接蒸汽压力高压锅必须考虑。设备的二维草图，蒸汽产生量（BHP），高压锅的数量及其各自的尺寸，每个高压锅的容量（篮子），主蒸汽管的尺寸或头，每个设备的蒸汽入口尺寸或蒸汽入口，蒸汽散布器的尺寸或蒸汽散布器。蒸汽散热器的尺寸和穿孔数量，通风系统，控制通风的阀门尺寸和类型，每个高压釜的通风口数量，放气阀的数量，消除冷凝水的底部排水口，空气管道，水的连接以及PT机构认为的其他数据。

 

3.温度分布研究的准备

温度分布研究的准备应考虑所有可能的变量和最关键的条件，如同时或同时启动工艺的最大数量的蒸馏器，引导蒸馏器同时排气的管道的直径。车厢自由面积的设计和百分比，罐头食品装载的堆放和配置，在使用隔板的情况下自由面积的百分比，在使用热食品灌装的情况下最冷罐头的初始温度，也考虑最冷高压锅的温度来进行研究。

 

必须考虑到，对于使用加压蒸汽作为加热介质的传统高压灭菌器，在开始计算有效工艺时间之前，必须将空气从高压灭菌器中排除，因为空气是一种比饱和蒸汽效率低得多的加热介质，这种操作程序被称为空气排除、净化或排气。 蒸汽有相当多的储存热量或能量，这是水在锅炉中转化为蒸汽的结果，而空气则没有这些热量，而且寒冷会干扰加工后的蜜饯的加热。

 

4.研究的产品和包装选择

温度分布研究是在最关键的条件下进行的，也就是当巴氏灭菌器或高压灭菌器完全装满产品时，桶、筐或车装满蜜饯。 如果植物使用圆形容器，应选择直径最小的那个，如果使用矩形容器，则应选择高度最低的罐子。 此时，请注意每个篮子或车厢里的罐子数量，特别是如果使用了分隔纸。

 

如果工厂打算用同样的研究来验证各种表现形式的罐头产品，那么可以在罐子里装上水或另一种通过对流加热的产品，这样就可以进行多次评估，而不妨碍工厂的正常生产过程，也不会对食品造成不必要的损害。 温度分布研究应在同一高压釜中至少进行两次，考虑相同的关键因素。

 

5.温度记录仪设备和热电偶

 

它由一个多通道记录器电位器或一个用于数据收集的改装计算机组成，必须连接到一个适当接地的电源，以防止热电偶错误地记录温度。 现在也有无线数据记录器，将记录的温度储存在芯片上，并下载到计算机上。

 

铜常数T型热电偶应在一端连接到记录设备上，如果可能的话，它们应该是一个整体，并根据要进行研究的高压釜的尺寸有适当的长度。

 

热电偶、传感器、探头和时间-温度记录设备必须在测试前进行校准，所有的传感器必须在高压灭菌器内分组，靠近经过校准的标准温度计，以验证它们是否充分记录将要进行测试的过程温度，这种校准必须在通风、CUT或提升完成，灭菌器内的过程温度稳定后进行。 每个传感器必须在记录仪中用一个特定的通道号码来识别，并且必须与放置在高压锅内的传感器的号码一致，这必须记录在位置记录中，以便对研究进行进一步分析。

 

6.进行温度分布研究

负责在高压锅内、车厢之间放置探头和收集数据的人员必须受到PT机构的监督和指导，以便他们应用最坏情况的标准，并能最终确定关键因素，即参数、比率、测量或强制性操作程序（温度/通风时间、初始温度、罐子大小、总CUT等）。任何不符合关键因素的行为被FDA定义为过程偏差，对于任何卫生认证，如：BRC、IFS、HSEQ、FSSC 22000等，都是关键不符合项，因为巴氏杀菌或消毒是CCP。

 

用于研究的传感器将被分配到罐子中，安排在高压锅的车厢里，完全充满并保持全长，其数量将使所有的篮子都得到评估。 通常在水平和垂直蒸馏器中，单个轿厢的冷区通常位于沿轿厢垂直线的中心，在轿厢中心和底部之间。 此外，至少有1或2个传感器必须位于安装在设备内部的官方工艺温度计的灯泡旁边。

 

传感器的位置是为了确定蒸汽或加热介质在容器之间循环的能力，以清除困在甑子里的冷空气，并稳定程序的温度。 在测试过程中，必须防止冷凝水通过高压锅外部的电缆循环，使温度读数失真或损坏电子设备。 时间和温度数据的采集间隔为1分钟或更短，在达到编程的过程温度后最多20分钟。

 

7.研究报告的介绍与数据分析

温度分布研究以书面报告的形式提出，其中必须考虑以下内容。公司名称和加工厂的位置，测试日期，灭菌器或巴氏灭菌器的描述，包括RS，热过程的类型和条件，高压灭菌器组的主蒸汽头或歧管的最小压力（psi），同时启动过程的高压灭菌器的数量，容器的大小和类型，加工的产品，带有编号的探头位置的图表。包含每个探头的温度记录的报告，包含每个编号的探头的温度记录的图表，每小时进行的操作程序记录，蒸汽入口时间，排水和通风关闭的时间和温度，在CUT中达到的总时间和温度，开始程序化热过程的时间和温度，PT当局认为的其他关键因素，他们应在书面报告的最后签字。

 

一项已使用多年的准则表明，如果任何探针或热电偶相对于记录高压釜内工艺温度的官方温度计的温差在排气、提升或上升时间（CUT）结束后一分钟内小于1.66℃（3°F），并在三分钟后小于0.55℃（1°F），则温度分布数据可以接受。

 

我个人认为，上述准则应该是强制性的，以确定加工罐头食品的巴氏灭菌器和高压灭菌器的良好温度分布，从食品安全的角度来看，在用于获得商业无菌的设备中寻找冷点是错误的，在研究之前进行的工厂和高压灭菌器的标准化评估应该排除在加热介质中发现冷点的任何可能性。

温度分布研究是为验证热加工而进行的两项研究中更重要的一项，因为它确保所有热加工的罐子将达到计算的微生物致死率，而不管它们在加热介质中的位置如何。