ワニスとは、ブリキに塗布することで、容器本体や蓋が被包装物からの攻撃に対して耐薬品性や物理的耐性を向上させる製品である。 その重要性は、包装の正しい性能にとって最も重要であるため、製造工程で継続的に使用する前に十分な承認が必要である。

したがって、包装部品の内部および外部コーティングに使用されるワニスを評価し、必要に応じて承認する手順が必要である。

各種管理試験は、品質管理部門が塗装工場の責任者、技術管理者とともに実施し、最終的に承認されなければならない。

方法論

評価プロセスは、製品の通常の使用過程において、以下に示すようなさまざまな段階を経て、製品を使用することで行われます。

• STAGE 0/ 初期段階。 ラボ用アプリケーションのサンプル。
• STAGE 1/ 第1ステージ：耐久テスト。
• PHASE 2/ 第二段階：アプリケーションと機械的挙動試験。
• PHASE 3/ 第三段階： 適正性試験。

Phase 0: 初期段階

ワニスの特性や使用感を評価するために使用されます。 新しいワニスとの実験室レベルの接触と考えることができる。 この工程で使用する以外の蓋の製造は行わない。

カバーおよび/またはインレイ本体の製造に十分なサイズのラボラトリー用ニス塗装板を提出し，性能試験を行うものとする。

– 物理的耐性（硬度、密着性、柔軟性、多孔性など）

– 耐薬品性、模擬液に対する耐性は、塗布されたワニスの技術的特性およびメーカーの推奨する使用方法によって異なります。

製品のテクニカルデータシート、およびその一般的な使用特性、FDAやECの規制への適合証明書、および必要と思われる規制への移行証明書などが書類として必要になります。

フェーズ1：耐薬品性試験

そのためには、サプライヤーが十分な量のワニス（50Kg）を納入し、約25-50枚の標準的な塗布を行い、その上で以下に示すテストを行い、ワニスの化学的・物理的耐性がワニス塗布の期待される特性に対して適切であるかどうかを判断することが必要です。

また、蓋の内側に使用するワニスの場合、ワニスへの各種ゴムの接着性を評価する必要がある。

すべてのテストの結果が、期待されるワニス塗布の特性と一致し、前回の実験プレートでの結果と一致した場合、製品仕様に基づき、イージーオープンの蓋の製造に進みます。

この蓋で、2段階の化学性能チェックが行われます。

– 模擬液による包装テスト。 滅菌後、現在使用中の同特性の製品と比較し、新しいワニスの耐薬品性をパッケージのものと比較し、気泡、汚れ、つや消しなどの外観を評価する必要があります。

– 製造された蓋は、サプライヤーと一緒に選択する製品の化学的特性に従って、実際の製品を包装してパックテストを実施します。 選択した各製品を最低24包充填すること。

これらのパッケージ製品は、40～42℃のオーブンで熟成工程にかけられ、次の期間：15、30、60、90、120日で瓶を開け、模擬液による滅菌工程で説明したのと同じ観点で、ワニスの挙動を評価します。

この温度での120日間の熟成は、通常の条件下での市場での製品寿命の約3年に相当する。

Phase 2: アプリケーションと身体的耐久性テスト

この段階では、ニス加工ラインでの製品の適用や、ニス加工されたシートの物理的な特性についての取り扱いが評価されます。 経年劣化試験が終了し、ワニスが包装に適していることが確認された場合にのみ実施する。

200kgの製品が必要です。 当社のニス塗り機では、テクニカルシートの仕様に従って、ブリキのブロック（1000～2000枚）ができるまでニスが塗られます。

技術管理、生産管理とともに、素材の特性や用途に応じた容器や蓋の製造、あるいは複数の用途に使用する場合は、ワニスにとってより要求が高いと思われるもの（蓋、詰め物缶など）の製造を進めています。

そして、加工時、スクラッチ時、ラビング時の挙動、マシンハンドリングへの適合性（滑り性、柔軟性、多孔性）を評価する。

蓋の場合、外付けの場合は、容器の密閉性とカートリッジでの輸送の適性を確認することが重要である。

Phase 3: 適合性テスト

この段階では、異なる塗布ラインや異なる工業用供給ブリキでの塗布結果の再現性が評価される。

錫メッキの観点から、異なる生産量、異なる錫メッキで、可能であれば異なる原産地の製品を生産するために、2,000kgの製品が必要である。 その目的は、表面特性が異なる工業用ブリキにニスを塗布する際に、当社の仕様の範囲内でニスが適しているかを確認することです。

2.結果の評価と分析

評価プロセス全体は継続的かつ排他的です。 プロセスのいずれかの段階で問題が発生すると、全プロセスが停止します。 耐薬品性や物理的な問題なのか、アプリケーションの問題なのかによって、それぞれSTAGE1、STAGE2の承認に戻されます。

承認プロセスの結果、材料、設備、完成品が劣化し、使用不能になった場合、または交換が必要になった場合は、製品の供給者に請求するものとします。

問題が発生したのが製品の不適切な使用の結果である場合のみ、評価試験を再開し、中断した段階から再開することができる。 そのため、サプライヤーから問題の原因を示す完全な報告書が必要です。 これらは、製品の技術データシート、使用データシート、安全データシートで事前に決定されている必要があります。 従って、3 段階の承認の実施には、製品の正しい取り扱いおよび適用のために、供給者が適切と考える製品、その保管および使用に関するすべての情報が必要である。

製品評価工程が終了し、すべての段階が無事に終了すれば、製品の使用が認められます。

この製品承認は、供給者の供給承認とは無関係である。

3.実施するテストのリスト

内装用ワニスの試験

WATER：水の殺菌

STEAM：121℃の蒸気滅菌。

ACIDS：AC培地で滅菌。 シトリック＋Ac. 乳製品

ACIDS: Acで滅菌。 酢酸3％。

ACIDS: Acで滅菌。 酢酸 5% 酢酸

SAL：3％塩化ナトリウムで滅菌する。

殺菌：硫化ナトリウムによる殺菌

硫酸化：システインで滅菌する。

殺菌：脱水エンドウによる殺菌

SULFURISATION：エンドウ＋システインによる殺菌

ピックルス：酢酸・食塩殺菌

ピクルス：硫化ピクルス用殺菌

酸化：過酸化水素による滅菌（酸化剤）

REDUCTION: Acで滅菌。 アスコルビン酸（還元）

 

外装用ワニスの試験

EXTERNAL ACID: Sterilisation with Ac. クエン酸 0,1 % クエン酸 0,1

基本外装：炭酸ナトリウム0.05%で滅菌。

SALT CHAMBER：塩水噴霧器での処理

CLOSING：クロージング動作

 

屋内外の体力測定

RUBBER ADHESION：ゴムの粘着力

ポロシティ：硫酸銅ポロシティ

CLOSING：クロージング動作

ADHESION：ワニス膜の密着性

SLIPPING：ALTEKでのスリップテスト

サーフェスハードネス：ニス膜の硬度

FLEXIBILITY：塗膜の柔軟性

INKJET MARKING：インクジェットによるインクマーキング